FDA માર્ગદર્શિકાઓ અને વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકાઓ

એફડીએ મેન્સ પ્લેન ફેસ ક્રીમ માલિકનું મેન્યુઅલ

24 જાન્યુઆરી, 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN,…

એફડીએ એન્ટિ એજિંગ ક્રીમ માલિકનું મેન્યુઅલ

24 જાન્યુઆરી, 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…

FDA મેટા ક્વેસ્ટ 3 મિશ્ર વાસ્તવિકતા હેડસેટ 128 GB વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકા

2 જાન્યુઆરી, 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes…

FDA DTP-1 વિકાસ પાથવે વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકાને લાઇટિંગ

નવેમ્બર 27, 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

એફડીએ માહિતી ટેકનોલોજી વ્યૂહરચના વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકા

નવેમ્બર 13, 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

FDA 6001.2 નિષ્ણાતોની સૂચનાઓનું નેટવર્ક

28 ઓક્ટોબર, 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

FDA દર્દીની દવા માહિતી વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકા

23 ઓક્ટોબર, 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

FDA CDER ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ કીપિંગ સિસ્ટમ્સ માલિકનું મેન્યુઅલ

19 ઓક્ટોબર, 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન વ્યૂહરચના માલિકની માર્ગદર્શિકા

19 ઓક્ટોબર, 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

FDA CDER નેક્સ્ટજેન પોર્ટલ વપરાશકર્તા માર્ગદર્શિકા

19 ઓક્ટોબર, 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

Making ACE Work for You: Importing FDA Regulated Products Guide

માર્ગદર્શન

A comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) explaining how to effectively use the Automated Commercial Environment (ACE) for importing FDA-regulated products, covering key processes, common issues,…

ANDA સબમિશન્સ: ઉદ્યોગ માટે સામગ્રી અને ફોર્મેટ માર્ગદર્શન

માર્ગદર્શન

ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ સબમિશન માટે કોમન ટેકનિકલ ડોક્યુમેન્ટ (CTD) સ્ટ્રક્ચરનો ઉપયોગ કરીને સામગ્રી અને ફોર્મેટ આવશ્યકતાઓનું વિગતવાર વર્ણન કરતી એબ્રેવિએટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન્સ (ANDAs) પર ઉદ્યોગ માટે યુએસ FDA માર્ગદર્શિકા.

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

માર્ગદર્શન

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to…

FDA નિરીક્ષણો માટે ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા પ્રણાલી (PQS) ને સમજવું

માર્ગદર્શન

એક ઓવરview of the Pharmaceutical Quality System (PQS) presented by the FDA, focusing on CGMPs, ICH Q10, and FDA inspection strategies. Learn about quality expectations and regulatory requirements for pharmaceutical…

FDA પાલન કાર્યક્રમ 7356.002: દવા ઉત્પાદન નિરીક્ષણો

Compliance Program

આ દસ્તાવેજ યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના કમ્પ્લાયન્સ પ્રોગ્રામ 7356.002 ની વિગતો આપે છે, જે દવા ઉત્પાદન નિરીક્ષણો, ગુણવત્તા ખાતરી, CGMP આવશ્યકતાઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે નિયમનકારી દેખરેખ પર માર્ગદર્શન પૂરું પાડે છે.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

મેન્યુઅલ

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: ઇન્ટરડિસિપ્લિનરી Review QT અભ્યાસ નીતિ અને પ્રક્રિયાઓ માટેની ટીમ

મેન્યુઅલ

સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ (CDER) ઇન્ટરડિસિપ્લિનરી રિસર્ચ માટે નીતિઓ અને પ્રક્રિયાઓની વિગતો આપતી સત્તાવાર માર્ગદર્શિકાview Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

એફડીએ સેન્ટર ફોર ટોબેકો પ્રોડક્ટ્સ સેન્ટરનું કાર્યાલય ડિરેક્ટર: સંગઠનો અને કાર્યો

સ્ટાફ મેન્યુઅલ

યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના સેન્ટર ફોર ટોબેકો પ્રોડક્ટ્સમાં સેન્ટર ડિરેક્ટર (DCFA) ના કાર્યાલયના સંગઠનાત્મક માળખા અને મુખ્ય કાર્યોની વિગતો આપતી સત્તાવાર સ્ટાફ મેન્યુઅલ માર્ગદર્શિકા.

ઇલેક્ટ્રોનિક સલામતી અહેવાલ સબમિશન માટે ICH E2B(R3) માટે FDA પ્રાદેશિક અમલીકરણ સ્પષ્ટીકરણો

ટેકનિકલ સ્પષ્ટીકરણ

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

માર્ગદર્શન

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S.…

FDA ઓપિયોઇડ એનાલજેસિક REMS: સલામત પ્રિસ્ક્રાઇબિંગ અને નિકાલ પર વ્યાવસાયિક સમાજો માટે માર્ગદર્શન

માર્ગદર્શન

This document provides essential information from the FDA on the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for opioid analgesics, detailing safe disposal methods, continuing education for healthcare providers, and patient…

આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓ માટે FDA ઓપિયોઇડ એનાલજેસિક REMS શિક્ષણ બ્લુપ્રિન્ટ

Educational Blueprint

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including…